【惨不忍睹】不予注册批件通知发布,402个退审!!

药械圈 2019-10-08 16:27:31


1集中退审时间脉络

2015-9-22

CMDE发文《关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》,对2014年10月1日之前发补未回的申报产品资料进行清理、汇总。公示一个月结束后,将对无异议的申报产品资料终止审查。

此次集中退审医械产品共计1154个,进口964个,国产190个;企业涉及GPS、雅培、罗氏、奥利巴斯、迈瑞、乐普、微创无一幸免等退审产品覆盖IVD试剂盒、牙科、骨科、内窥镜等数十种类型。

继席卷药品圈之后,集中退审伸向医械行业。短短一个月的公示时间,涉及十数家企业、数十个种类的上千件产品去向如何成为了业内关注的焦点。

2016-1-15

CFDA对这一批发补未回的申报材料进行了集中退审,发布《2016年01月15日不予注册批件发布通知》文件,共计402个产品被不予注册(具体退审产品目录见文章末附件),退审比高达34.8%

企业品牌涉及美敦力、飞利浦、奥林巴斯、东芝、通用、强生、史赛克、达安基因、迈瑞、乐普、微创、威高、威高等;产品种类包括内窥镜、牙科、口腔、IVD试剂盒等数十种。

至此,该来的终于来了!集中退审席卷医械行业,四百多产品不幸“沦陷”。

2医械集中退审

本次医械集中退审,上千件的产品资料为2005年到2014年近十年间的积压,在CFDA医械审批审评制度改革后,属于“历史遗留”问题的这上千件产品资料就成为了CMDE审批审评的首要任务。

十年间积压的巨大任务量,技术飞速发展,产品的更新换代,都使得这批“历史遗留”产品不幸成为了医械集中退审的“牺牲品”。

《改革药品和医疗器械审批审评制度》已经有数月,随着制度的落地推进,医疗器械行业内也必然逐步会和药品集中退审看齐。本次CFDA集中退审已然表明,医械集中退审,该来的终究会来!未来医械集中退审将继续存在,焦点只会集中在退审的规模程度。

编后语

医械集中退审,终究还是来了!

未来在行业内掀多大“风浪”?我们拭目以待。

Additional Words

附:402个不予注册产品目录


2016年01月15日不予注册产品列表

序号

受理号

产品名称

生产企业

1

进 06-0796

透析器复用机

溢川医疗仪器公司

2

进 06-0857

注射泵

北京海劲迈科医疗器械有限公司

3

进 06-0866

输液泵

北京海劲迈科医疗器械有限公司

4

进 06-1001

Ellipse Light SPT伊丽诗光子美容仪

广州伊桥堡医疗器械有限公司 E-Bridge Medical Instrument Co.,Ltd.

5

进 06-1148

电脑验光/曲率仪

北京尼德科贸有限公司

6

进 06-1316

Nucleus freedom CI24RE(CA)系列人工耳蜗植入体

北京凯维斯医药咨询有限公司

7

进 06-2981

脑脊液免疫固定

广州保税区信捷医用仪器有限公司

8

进 06-3258

谷丙转氨酶试剂盒

兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 Randox Diagnostics (KunShan) Co., ltd

9

进 06-3270

钙试剂盒

兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 Randox Diagnostics (KunShan) Co., ltd

10

进 06-3417

Omnifuse注射泵

施曼信医疗(亚洲)有限公司

11

进 06-3781

糖化血红蛋白电泳

广州市信宏科技贸易有限公司

12

进 07-0214

β2 微球蛋白试剂盒

兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 Randox Diagnostics (KunShan) Co., ltd

13

进 07-0282

γ-谷氨酰转肽酶试剂盒

兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 Randox Diagnostics (KunShan) Co., ltd

14

进 07-0416

尿素试剂盒

兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 Randox Diagnostics (KunShan) Co., ltd

15

进 07-0560

胆红素试剂盒

兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 Randox Diagnostics (KunShan) Co., ltd

16

进 07-0563

尿素试剂盒

兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 Randox Diagnostics (KunShan) Co., ltd

17

进 07-0676

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(ELISA法)

美国美德声科学技术公司北京代表处

18

进 07-1113

牙科全景仪

北京国药恒瑞美联信息技术有限公司

19

进 07-3049

光线照射仪

北京美延尔电子技术开发有限公司

20

进 07-3478

输液泵

史密斯医疗器械(北京)有限公司

21

进 07-3479

注射泵

史密斯医疗器械(北京)有限公司

22

进 08-0104

冲洗吸引器

香港耀滔有限公司上海代表处

23

进 08-0902

弓形体IgM检测试剂盒(酶免法)

意大利DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.深圳代表处

24

进 08-1112

双水平无创呼吸机

瑞思迈(北京)商业经纪有限公司

25

进 08-1677

心电心音分析仪

北京世纪医桥咨询有限公司

26

进 08-2223

衣原体抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

Trinity Biotech Plc

27

进 08-2325

Hilger双刺激神经刺激仪

北京富沃达利医疗器械有限公司

28

进 08-2971

臭氧发生器

启华科技有限公司

29

进 08-3641

空氧混合器

北京倍德华君科技有限公司

30

进 08-3655

灭菌器

北京捷通康诺医药科技有限公司

31

进 08-3682

骨髓腔内窥镜及附件

北京德华信达技术有限公司

32

进 08-3875

气腹机

上海宾雁商务服务有限公司

33

进 08-3929

蛋白酶3清洗缓冲液

Ventana Medical Systems,Inc.

34

进 09-0591

ProTime 凝血酶原时间试剂

International Technidyne Corporation

35

进 09-0981

耳内式助听器

上海科林医疗仪器技术有限公司

36

进 09-0984

电钻系统

美国美敦力中国有限公司北京办事处

37

进 09-1130

光学干涉断层成像系统

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

38

进 09-1437

磁圈

日本倍福东京株式会社上海代表处

39

进 09-1675

耳鼻喉综合治疗台

北京宇昊嘉华科技发展有限公司 Beijing Yu Hao Jia Hua Science and Technology Development Co., Ltd.

40

进 09-1750

射频溶脂仪

北京丙丁科技有限公司

41

进 09-2140

眼震电图仪

北京贝科达医疗器械有限公司

42

进 09-2459

手术灯

德国通快医疗设备有限公司上海代表处

43

进 09-2522

皮肤激光治疗机

上海纽顿美容仪器设备有限公司

44

进 09-3122

射频消融系统

启通医药技术咨询(上海)有限公司

45

进 09-3158

微创手术系统

上海华商医药医疗器材有限公司

46

进 09-3278

连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机

北京瑞奇美德科技发展有限公司

47

进 09-3344

D-Dimer质控物

Instrumentation Laboratopy Company

48

进 09-3738

一氧化氮治疗仪

上海纽邦商贸有限公司

49

进 09-3801

注射泵

日本泰尔茂株式会社北京办事处

50

进 09-3808

计算机辅助扫描功能诊断仪

北京众利和康科技发展有限公司

51

进 09-3843

一次性便携输液泵

上海梵华实业有限公司

52

进 09-3888

监护仪

北京金协信商贸有限责任公司

53

进 09-4088

数字放射影像系统

北京金协信商贸有限责任公司

54

进 09-4198

液体免疫学和蛋白质控品

Bio-Rad Laboratories,Inc.

55

进 09-4265

医学图像处理软件

万图(北京)科技有限公司

56

进 09-4397

II型高敏感C-反应蛋白定量检测试剂盒

Axis-shield Poc AS

57

进 09-4463

激光治疗仪

深圳市微创医学科技有限公司ShenZhen Micro-Med Tech Co., Ltd

58

进 09-4566

影像归档及传输系统

飞利浦(中国)投资有限公司

59

进 09-4635

肺功能仪

美国伟伦国际贸易公司上海代表处

60

进 09-4786

糖基化终产物检测仪

北京众利和康科技发展有限公司

61

进 10-0686

半胱氨酸蛋白酶抑制剂C诊断试剂盒

Roche Diagnostics GmbH

62

进 10-0869

自动组织脱水处理机

Leica Biosystems Nussloch GmbH

63

进 10-0950

口腔激光治疗仪

卡雅盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司

64

进 10-0954

台式蒸汽压力灭菌器

北京捷通康诺医药科技有限公司

65

进 10-0989

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(终点法)

FUJIFILM Corporation

66

进 10-0990

淀粉酶测定试剂盒(速率法)

FUJIFILM Corporation

67

进 10-1262

胃粘膜手术电极

北京爱博咨科技有限公司

68

进 10-1624

助听器

峰力听力技术(上海)有限公司

69

进 10-1634

全自动单独滴染封片染色一体机

Ventana Medical Systems,Inc.

70

进 10-1643

高血压标志物质控物

Bio-Rad Laboratories,Inc.

71

进 10-1696

样品稀释液

Roche Diagnostics GmbH

72

进 10-1714

促肾上腺皮质激素诊断试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

73

进 10-1911

角膜地形图仪

深圳市科以康电子仪器设备有限公司

74

进 10-1952

达亚医疗图像传输记录系统

北京达亚华威科技发展有限公司

75

进 10-1997

手术显微镜(商品名:头戴式手术显微镜)

北京医捷通科技有限公司

76

进 10-2027

自动体外除颤仪

北京东方天锐医疗器械有限公司Beijing DongFangTianRui Medical Equipment Co.,Ltd.

77

进 10-2034

病人监护仪

席勒国际贸易(上海)有限公司

78

进 10-2179

麦迪心肺功能/代谢系统

广州深宇机电设备有限公司

79

进 10-2216

温热治疗仪

北京普康科健医疗设备有限公司

80

进 10-2228

热球子宫内膜消融系统

天津百畅医疗器械有限公司

81

进 10-2597

输液泵

北京天一美派科技有限公司

82

进 10-2598.2

腹腔镜手术器械

奥林巴斯(北京)销售服务有限公司

83

进 10-2731

皮肤电阻测定仪

浙江安康生物科技有限公司

84

进 10-2736

一次性使用喉镜窥视片

北京伊杉麟贸易有限公司

85

进 10-2836

光化合消毒仪

智汇伟业国际医疗科技(北京)有限公司

86

进 10-3010

淋巴治疗仪

北京海劲迈科医疗器械有限公司

87

进 10-3065

血压仪

北京东华原医疗设备有限责任公司

88

进 10-3200

雷博20(Liberator20)液氧系统

北京欧洁恩科技有限公司

89

进 10-3201

先锋300型便携式液氧装置

北京欧洁恩科技有限公司

90

进 10-3221

牙科X射线传感器

香港欧洲卫生有限公司北京代表处

91

进 10-3350

低温冷冻手术系统

广州雅敦微创科技有限公司

92

进 10-3354

失禁磁治疗仪

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

93

进 10-3370

血气和EGL(电解质、葡萄糖和乳酸)质控液

Bio-Rad Laboratories, Inc.

94

进 10-3710

超声波诊断仪

东芝医疗系统(中国)有限公司

95

进 10-3747

激光微针治疗仪

北京捷通康诺医药科技有限公司

96

进 10-3961

乳腺全息超声计算机断层扫描系统

西赛尔(北京)科技发展有限公司

97

进 10-4000.2

二氧化碳激光治疗仪

韩国(株)路创丽公司北京代表处

98

进 10-4000.3

二氧化碳激光治疗仪

韩国(株)路创丽公司北京代表处

99

进 11-0092

痔疮直流电疗仪

北京国卫民康医疗科技股份有限公司

100

进 11-0199

口腔激光治疗仪

北京保利康业科技有限公司

101

进 11-0323

乳腺影像分析系统

恩久医疗科技无锡有限公司

102

进 11-0483

仪器质控检测板

Roche Diagnostics GmbH

103

进 11-0532

口腔激光治疗仪

北京保利康业科技有限公司

104

进 11-0546

弯手机

北京彼岸医疗器械技术服务有限公司

105

进 11-0625

牙科手机

北京彼岸医疗器械技术服务有限公司

106

进 11-0670

摄影用X射线设备

北京市捷瑞嘉科技有限责任公司

107

进 11-0689

羊水细胞完全培养基

Invitrogen Corporation

108

进 11-0900

便携式pH值和阻抗监测系统

北京康联医用设备有限公司

109

进 11-1044

广角激光眼底镜

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

110

进 11-1521

Q开关Nd:YAG激光治疗系统

广州捍马医疗科技有限公司

111

进 11-1598

便携式数字化牙科X线机

北京永轩科技有限公司

112

进 11-1612

听性脑干反应测试系统

奥迪康国际贸易(上海)有限公司

113

进 11-1936

无线功能启动器

美敦力(上海)管理有限公司

114

进 11-1947

体外冲击波碎石机

北京德华信达技术有限公司

115

进 11-1953

血压脉波检查仪

北京百世贸易有限公司

116

进 11-1998

患者监护仪

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

117

进 11-2107

造影剂注射装置

上海明嘉泰程医疗器械有限公司

118

进 11-2108

根管充填仪

北京奇敏儿信息咨询有限责任公司

119

进 11-2187

CRW立体定向手术计划软件

西赛尔(北京)科技发展有限公司

120

进 11-2250

影像档案传输处理系统软件

大庆三维软件有限责任公司

121

进 11-2481

输液泵

北京天一美派科技有限公司

122

进 11-2523

可延期*高频电刀

北京国邦互利科技发展有限公司

123

进 11-2620

根管治疗用微型马达

登士柏(天津)国际贸易有限公司

124

进 11-2656

血糖与血脂监测仪

凯纳西科技(北京)有限公司

125

进 11-2671

手持脉搏血氧饱和度测定仪

柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司

126

进 11-2674

尿酸测定试剂盒(酶法)

Beckman Coulter, Inc.

127

进 11-2711

呼吸机

上海皓浦医疗器械有限公司

128

进 11-2810

移动医疗图像软件

北京明维视景医疗软件开发有限公司

129

进 11-2812

内窥镜摄像系统

北京德华信达技术有限公司

130

进 11-2827

根管治疗用微型马达

登士柏(天津)国际贸易有限公司

131

进 11-2909

可延期*高频电刀

北京国邦互利科技发展有限公司

132

进 11-2960

便携式视网膜成像器

北京威尼汇力医疗器械有限公司

133

进 11-3012

心血管信息管理系统

飞利浦(中国)投资有限公司

134

进 11-3072

数字影像探测器

瓦里安医疗器械贸易(北京)有限公司

135

进 11-3156

血细胞分析仪用质控品

Orphee SA

136

进 11-3158

血细胞分析仪用校准品

Orphee SA

137

进 11-3229

内窥镜摄像系统

北京德华信达技术有限公司

138

进 11-3246

患者转运监护仪

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

139

进 11-3425

医用吸引器

北京金协信商贸有限责任公司

140

进 11-3798

数字X射线成像系统

莱茵检测认证服务(中国)有限公司

141

进 11-3801

自动双水平无创呼吸机

瑞思迈(北京)商业经纪有限公司

142

进 11-3815

生物电阴茎勃起测试仪

北京爱博咨科技有限公司

143

进 11-3820

听觉诱发耳声发射系统

启通医药技术咨询(上海)有限公司

144

进 11-3852

全景X射线机

北京普兰丹特科技有限责任公司

145

进 11-3908

呼吸湿化器

费雪派克医疗保健(广州)有限公司Fisher&Paykel Healthcare (Guangzhou) Ltd.

146

进 11-4132

乳腺摄影机

东方伟确医疗设备有限公司

147

进 11-4174

快速检测内窥镜

北京瑞奇美德科技发展有限公司

148

进 11-4280

微生物样本转运培养基连采样拭子

北京安卫普科技有限公司

149

进 11-4314

验光头

深圳市科以康电子仪器设备有限公司

150

进 11-4364

血气和电解质质控液

Bio-Rad Laboratories, Inc.

151

进 11-4402

造影剂注射装置

上海明嘉泰程医疗器械有限公司

152

进 11-4447

医疗大型纯水系统

威立雅水处理技术(上海)有限公司

153

进 11-4465

医疗中央纯水系统

威立雅水处理技术(上海)有限公司

154

进 11-4557

电刺激仪

北京市捷瑞嘉科技有限责任公司

155

进 11-4559

眼科激光治疗机

苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司

156

进 11-4573

输液泵

北京欣凌康医药科技有限责任公司

157

进 11-4665

气道清除系统

北京金协信商贸有限责任公司

158

进 11-4674

循环压力治疗系统

北京金协信商贸有限责任公司

159

进 11-4734

糖化血红蛋白分析仪

凯纳西科技(北京)有限公司

160

进 11-4807

电生理标测系统(商品名:CARTO XP)

强生(上海)医疗器材有限公司

161

进 11-4843

核医学图像处理软件

飞利浦(中国)投资有限公司

162

进 11-4846

刨削机系统

北京瑞之来科技发展有限责任公司

163

进 11-4853

麻醉机

威海威高齐全医疗设备有限公司

164

进 11-4881

四通道磁疗仪

北京金豪商贸有限公司

165

进 11-4917

血糖、乳酸、血红蛋白分析仪

香港欧洲卫生有限公司北京代表处

166

进 11-4939

医用电子血压计

北京捷通康诺医药科技有限公司

167

进 11-4948

超声波影像诊断装置

富士胶片(中国)投资有限公司

168

进 11-4951

体外临时心脏起搏器

美国美敦力中国有限公司北京办事处

169

进 11-5098

电动骨钻系统组件

北京世纪医桥咨询有限公司

170

进 11-5133

Ⅳ型胶原蛋白检测试剂盒(胶乳凝集比浊法)

日本 SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.

171

进 12-0205

止血带系统

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

172

进 12-0225

除颤监护仪

德国曼吉世有限公司上海代表处

173

进 12-0237

激光手术仪

吉林省金星医疗光电技术有限公司

174

进 12-0342

输液泵

济南金卫进出口贸易有限公司

175

进 12-0408

双通道电刺激治疗仪

北京金豪商贸有限公司

176

进 12-0442

牙科用根管长度测定仪

北京特爱思科技有限公司

177

进 12-0443

低频理疗仪

北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司

178

进 12-0528

L.E.D.光固化灯

登士柏(天津)国际贸易有限公司

179

进 12-0584

内窥镜冷光源

北京德华信达技术有限公司

180

进 12-0631

超声洁牙机

西诺德牙科设备商贸(上海)有限公司

181

进 12-0724

皮肤治疗系统

武汉奇致激光技术有限公司

182

进 12-0733

激光治疗仪

北京立迈健德科技有限责任公司

183

进 12-0775

口腔摄像系统

德国迪尔齿科公司上海代表处

184

进 12-0884

影像归档及传输系统

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

185

进 12-0971

内窥镜手术器械控制系统

美中互利(北京)国际贸易有限公司

186

进 12-1175

高压电位治疗仪

上海成良实业有限公司

187

进 12-1236

阿吉输液泵

费森尤斯卡比(中国)投资有限公司

188

进 12-1240

止血带系统

北京天佑琦源医疗器械有限公司

189

进 12-1264

皮肤治疗系统

武汉奇致激光技术有限公司

190

进 12-1335

脉冲光/射频/声波治疗系统

武汉奇致激光技术有限公司

191

进 12-1368

胸腔引流吸引器

北京金协信商贸有限责任公司

192

进 12-1377

内窥镜冷光源

美国美敦力中国有限公司北京办事处

193

进 12-1412

胰岛素泵

北京天健君强医疗科技有限公司

194

进 12-1479

人体成分分析仪

北京捷通康诺医药科技有限公司

195

进 12-1508

红外线温度计

上海伟康医疗器械有限公司

196

进 12-1534

病人监护仪

北京乔和医疗设备有限公司

197

进 12-1658

病人监护仪

北京乔和医疗设备有限公司

198

进 12-1804

医用三维影像管理软件

上海百瑞复医疗科技有限公司

199

进 12-1836

影像传输处理软件

天津华药医药有限公司

200

进 12-1908

乳腺超声辅助诊断软件

北京捷通康诺医药科技有限公司

201

进 12-1958

家庭用电位治疗器

深圳市科治好连锁有限公司

202

进 12-2347

TOP胰岛素注射泵

北京瑞奇美德科技发展有限公司

203

进 12-2495

体外过敏原激发试验检测仪

北京友邦德兴科技有限公司

204

进 12-2551

超导型磁共振成像系统

北京捷通康诺医药科技有限公司

205

进 12-2587

导管

北京维迪康泰医疗仪器有限公司

206

进 12-2688

便携式输液泵

北京泰士特商贸有限公司

207

进 12-2806

乳腺诊断图像处理软件

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

208

进 12-2811

语音分析系统

北京爱生科贸有限公司

209

进 12-2822

持续正压呼吸机

瑞思迈(北京)医疗器械有限公司

210

进 12-2828

患者固定床垫及压缩机

北京医捷通科技有限公司

211

进 12-2859

男性助勃器

北京中智恒信科技有限公司

212

进 12-2860

压缩雾化器

北京爱特喜技术有限公司

213

进 12-2876

防褥疮床垫

北京爱特喜技术有限公司

214

进 12-2901

持续徐缓式血液净化装置

旭化成医疗器械(杭州)有限公司

215

进 12-2906

数字X线平板探测器

北京市捷瑞嘉科技有限责任公司

216

进 12-2991

根测仪

北京博恩登特科技有限公司

217

进 12-3030

维艾科斯电位温热一体家用治疗仪

北京博立豪德医疗设备有限公司

218

进 12-3033

葡萄糖6-磷酸脱氢酶筛查试剂盒(荧光法)

Astoria-Pacific,Inc.

219

进 12-3065

便携式数字X线平板探测器

北京市捷瑞嘉科技有限责任公司

220

进 12-3088

一氧化碳监测仪

天卓睿丰医疗科技(北京)有限公司

221

进 12-3119

胸骨锯

日本泰尔茂株式会社北京办事处

222

进 12-3143

造影剂注射装置

日本株式会社根本杏林堂北京代表处

223

进 12-3192

防褥疮床垫

北京爱特喜技术有限公司

224

进 12-3225

脊柱减压系统

北京瑞德埃克森医疗投资有限公司

225

进 12-3257

GSI61临床听力计

广州甘峰听力设备有限公司

226

进 12-3318

医用内窥镜

史赛克(北京)医疗器械有限公司

227

进 12-3397

空气脉冲系统

上海中智医疗器械有限公司

228

进 12-3418

牙科综合治疗台

北京医捷通科技有限公司

229

进 12-3525

关节镜

史赛克(北京)医疗器械有限公司

230

进 12-3713

人工心肺机

日本泰尔茂株式会社北京办事处

231

进 12-3780

输液泵

费森尤斯卡比(中国)投资有限公司

232

进 12-3781

注射泵

费森尤斯卡比(中国)投资有限公司

233

进 12-3790

牙髓活力测试仪

卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司

234

进 12-3856

压力传导组

联和医疗器材股份有限公司

235

进 12-3902

鱼精蛋白反应试剂

International Technidyne Corporation

236

进 12-4081.2

摄像系统

北京高视远望科技有限责任公司

237

进 12-4181

Medilog 动态心电记录仪

席勒国际贸易(上海)有限公司

238

进 12-4345

可调弯电生理标测导管

巴德医疗科技(上海)有限公司

239

进 12-4448

超声洁牙机

上海弩速克国际贸易有限公司

240

进 12-4601

创伤治疗系统

北京中联海川医学科技有限公司

241

进 12-4622

诊断图像处理软件

北京博雅泰医药技术开发有限公司

242

进 12-4638

女士电子体温计

日本泰尔茂株式会社北京办事处

243

进 12-4645

肺功能检查仪

广州市新力科技发展有限公司

244

进 12-4661

电凝镊子

广州市医信科技有限公司

245

进 12-4725

心脏除颤器监护仪

德国曼吉世有限公司上海代表处

246

进 12-4787

脉冲冲洗泵及附件

史赛克(北京)医疗器械有限公司

247

进 12-4827

全自动血压计

北京金瑞医康商贸有限公司

248

进 12-4983

动力系统

北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司

249

进 12-5031

氙气管理系统

北京博雅泰医药技术开发有限公司

250

进 12-5262

交替式压力气垫床

北京圣海伦斯医疗设备有限公司

251

进 12-5266

肌电图/诱发电位仪

上海本迪医疗器械有限公司

252

进 12-5305

人体成分分析仪

北京捷通康诺医药科技有限公司

253

进 12-5312.2

胸腔镜

上海安润医疗设备有限公司

254

进 12-5324

耳声发射和诱发电位仪

启通医药技术咨询(上海)有限公司

255

进 12-5452

耳鼻喉科显微内窥镜

北京贝科达医疗器械有限公司

256

进 12-5474

喷砂系统

登士柏(天津)国际贸易有限公司

257

进 12-5556

人工心肺机-热交换水箱

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

258

进 12-5597

血糖测试仪

北京会好生物科技有限公司

259

进 12-5607

程控仪

美国美敦力中国有限公司北京办事处

260

进 12-5641

子宫热球治疗系统

强生(上海)医疗器材有限公司

261

进 12-5751.1

全自动体外除颤器

心科医疗设备(上海)有限公司

262

进 12-5751.2

全自动体外除颤器

心科医疗设备(上海)有限公司

263

进 13-0013

输注工作站

费森尤斯卡比(中国)投资有限公司

264

进 13-0035

注射泵

费森尤斯卡比(中国)投资有限公司

265

进 13-0065

微电极记录系统

美国美敦力中国有限公司北京办事处

266

进 13-0105

输液泵

费森尤斯卡比(中国)投资有限公司

267

进 13-0274

超声诊断系统

百胜(深圳)医疗设备有限公司

268

进 13-0300

超声乳化系统

北京爱尔默医药技术开发有限公司

269

进 13-0323

iPlan RT放射治疗计划系统

博医来(北京)医疗设备贸易有限公司

270

进 13-0331

婴儿呼吸机

瑞士哈美顿医疗公司上海代表处

271

进 13-0375

iPlan RT Image成像系统软件

博医来(北京)医疗设备贸易有限公司

272

进 13-0394

氩气控制器

莱凯医疗器械(北京)有限公司

273

进 13-0398

体内碎石系统

信诺美德(北京)科技发展有限公司

274

进 13-0414

easypod 连接软件

默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司

275

进 13-0416

激光手术系统

宽腾(北京)医疗器械有限公司

276

进 13-0445

测序标准品试剂盒

Life Technologies Holdings Pte Ltd

277

进 13-0594

动态血压检测记录仪

北京东方左源物资有限公司

278

进 13-0611

全自动尿液分析仪

罗氏诊断产品(上海)有限公司

279

进 13-0635

口腔激光治疗仪

卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司

280

进 13-0654.1

激光手术系统

宽腾(北京)医疗器械有限公司

281

进 13-0654.2

激光手术系统

宽腾(北京)医疗器械有限公司

282

进 13-0679

高频电刀

大连奥瑞科技有限公司

283

进 13-0683

负荷测试监测系统

心科医疗设备(上海)有限公司

284

进 13-0950

电位治疗仪

北京市海森医药进出口有限公司

285

进 13-1142

悬吊式腹腔镜手术器械

北京瑞奇美德科技发展有限公司

286

进 13-1346

微电机手机

启通医药技术咨询(上海)有限公司

287

进 13-1374

光固化机

北京联瑞通医疗器械有限责任公司

288

进 13-1428

括约肌切开刀

波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司

289

进 13-3911

臭氧消毒机

北京泛谋科贸有限公司

290

进 13-4643

Exsudex便携式负压伤口引流仪

湖北济生医药有限公司

291

进 13-4674

牙科综合治疗台

启通医药技术咨询(上海)有限公司

292

进 13-4835

可延期*一次性使用电灼器

北京爱尔默医药技术开发有限公司

293

进 13-4991

病人监护仪

北京林特医药科技有限公司

294

进 13-5589

标本前处理分注装置

上海美狄克商务咨询有限公司

295

进 13-5851

赛默飞全自动样品处理系统

赛默飞世尔(上海)仪器有限公司

296

进 13-6001

高通量自动化处理系统

北京英硕力新柏科技有限公司

297

进 13-6017

电子手术仪器

北京合众康美医疗设备有限公司

298

进 13-6136

血糖仪

北京美福信科技发展有限公司

299

进 13-6178

血糖/胆固醇/甘油三酯分析仪

北京美福信科技发展有限公司

300

进 13-6254

止血带系统

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

301

进 14-0317

全自动酶免生化分析仪

金西盟(北京)仪器有限公司

302

进 14-0321

酶标仪

金西盟(北京)仪器有限公司

303

进 14-0522

胎儿监护仪

上海飞鸣仪器有限公司

304

进 14-0832

移动医用数字终端

北京精诚永泰医药科技有限公司

305

进 14-0971

流式细胞仪

德国美天旎生物技术有限公司上海代表处

306

进 14-1191

髓内钉延长系统

信诺美德(北京)科技发展有限公司

307

进 14-1345

治疗床垫

北京瑞奇美德科技发展有限公司

308

进 14-2257

手术无影灯

广州中研生物科技有限公司

309

进 14-2487

脑电多导睡眠系统

北京金协信商贸有限责任公司

310

进 14-2618

冷冻减肥仪

中国医药对外贸易公司

311

进 14-2684

热塑笔

上海普天阳医疗器械有限公司

312

进 14-2752

电子镜控制装置

史赛克(北京)医疗器械有限公司

313

进 14-2783

低频电刺激治疗仪

北京纽创科技有限公司

314

进 14-2955

脚踏开关

英国豪迈国际有限公司北京代表处

315

进 14-3536

腔镜指

北京威尼汇力医疗器械有限公司

316

进 14-3920

麻醉决策支持系统

德尔格医疗设备(上海)有限公司

317

进 14-4155

冷疗系统

捷通埃默高(北京)医药科技有限公司

318

进 14-4309

口腔X射线数字化体层摄影设备

法国艾龙集团公司北京办事处

319

进 14-4351

尿动力学分析系统

上海飞蕾国际贸易有限公司

320

准 07-0861

BVM600-A医用诊断X射线机

北京万力森医疗设备有限公司

321

准 08-0245

丙型肝炎病毒分片段抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

北京金伟凯医学生物技术有限公司

322

准 08-0255

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

上海科华生物工程股份有限公司

323

准 08-0794

超声经颅多普勒血流分析仪

南京科进实业有限公司

324

准 09-0067

胎儿甲种球蛋白检测试剂盒(光激化学发光法)

博阳生物科技(上海)有限公司

325

准 09-0477

人乳头瘤病毒(HPV)检测试剂盒(核酸扩增荧光定量法)

上海申友生物技术有限责任公司

326

准 09-0718

乙型肝炎病毒(HBV)检测试剂盒(核酸扩增荧光定量法)

上海申友生物技术有限责任公司

327

准 09-0851

半导体激光治疗机

成都国雄光电技术有限公司

328

准 09-0904

腔道介入治疗仪

杭州富善医疗器械有限公司

329

准 09-1360

梅毒螺旋体(TP)抗体诊断试剂盒(胶体金法)

爱德检测科技有限公司

330

准 09-1734

食物不耐受检测试剂盒(酶联免疫法)

北京海瑞祥天生物科技有限公司

331

准 09-1737

食物不耐受检测试剂盒(酶联免疫法)

北京海瑞祥天生物科技有限公司

332

准 10-0144

解脲脲原体(UU)核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增)

上海仁度生物科技有限公司

333

准 10-0291

沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

上海克隆生物高技术有限公司

334

准 10-0363

阴道毛滴虫诊断试剂盒(免疫荧光法)

深圳市迈科龙生物技术有限公司

335

准 10-0365

白色念珠菌诊断试剂盒(免疫荧光法)

深圳市迈科龙生物技术有限公司

336

准 10-0402

解脲支原体(UU)核酸测定试剂盒(荧光PCR法)

上海之江生物科技有限公司

337

准 10-0406

人乳头瘤病毒(HPV) 6型、11型核酸测定试剂盒(荧光PCR法)

上海之江生物科技有限公司

338

准 10-0448

人乳头瘤病毒(HPV)16型、18型核酸测定试剂盒(荧光PCR法)

上海之江生物科技有限公司

339

准 10-0472

人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)诊断试剂盒(胶体金法)

广州万孚生物技术有限公司

340

准 10-0513

肠道病毒通用型核酸测定试剂盒(荧光PCR法)

上海之江生物科技有限公司

341

准 10-0634

淋球菌(NG)核酸测定试剂盒(荧光PCR法)

上海之江生物科技有限公司

342

准 10-1004

伤寒杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

中山大学达安基因股份有限公司

343

准 10-1005

志贺氏菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

中山大学达安基因股份有限公司

344

准 10-1060

麻醉机

上海力申科学仪器有限公司

345

准 10-1414

H5亚型禽流感病毒HA抗原检测试剂盒(Dot-ELISA法)

北京万泰生物药业股份有限公司

346

准 11-0394

移动式医用诊断X射线机

北京岛津医疗器械有限公司

347

准 11-0561

一次性使用电子输注泵

江西洪达医疗器械集团有限公司

348

准 11-0577

人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2/O)抗体检测试剂(乳胶法)

艾博生物医药(杭州)有限公司

349

准 11-0777.1

计算机体层摄影设备

东芝大连有限公司

350

准 11-0777.2

计算机体层摄影设备

东芝大连有限公司

351

准 11-0897

呼吸机

北京康都医疗器械有限公司

352

准 11-1032

人狂犬病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

江苏华冠生物技术股份有限公司

353

准 11-1103

登革病毒IgG抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

中山生物工程有限公司

354

准 11-1155

多功能电生理刺激仪

四川锦江电子科技有限公司

355

准 11-1265

超级细菌NDM-1基因核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

北京金豪制药股份有限公司

356

准 11-1292

医用X射线摄影系统

上海医疗器械厂有限公司

357

准 11-1374

医学影像存储与传输系统工作站

北京洛克斯科技发展有限公司

358

准 11-1399

SYT基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法)

北京金菩嘉医疗科技有限公司

359

准 11-1548

甲型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(胶体金法)

北京贝尔生物工程有限公司

360

准 11-1549

生物安全柜

北京东联哈尔仪器制造有限公司

361

准 11-1550

生物安全柜

北京东联哈尔仪器制造有限公司

362

准 11-1617

半导体激光治疗机

北京三顿医疗设备有限公司

363

准 11-1666

数字化医用X射线摄影系统

富士医疗器材(上海)有限公司

364

准 11-1747

双能X线骨密度仪

上海爱申科技发展股份有限公司

365

准 11-1785

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

武汉康珠生物技术有限公司

366

准 11-1843

单纯疱疹病毒(Ⅱ型)IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

北京北方生物技术研究所

367

准 11-1844

弓形虫IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

北京北方生物技术研究所

368

准 11-1845

人巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

北京北方生物技术研究所

369

准 11-1846

风疹病毒IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

北京北方生物技术研究所

370

准 11-1847

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京北方生物技术研究所

371

准 11-1849

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京北方生物技术研究所

372

准 11-1850

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京北方生物技术研究所

373

准 11-1852

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京北方生物技术研究所

374

准 11-1854

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京北方生物技术研究所

375

准 12-0230

医用绿激光系统

北京光电技术研究所

376

准 12-0323

医用诊断X射线透视摄影系统

北京岛津医疗器械有限公司

377

准 12-0328

多参数监护仪

珠海市国腾科技发展有限公司

378

准 12-0419

人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体诊断试剂盒(胶体金法)

万华普曼生物工程有限公司

379

准 12-0455

血清肿瘤相关物质(小分子糖蛋白类、糖脂类及羟脯氨酸)检测试剂盒(生化法)

江苏戴格诺思生物技术有限公司

380

准 12-0504

血液辐射治疗仪

石家庄华行医疗器械有限公司

381

准 12-0593

电子输注泵

濮阳市协和医疗器械制品有限公司

382

准 12-0623

结核分枝杆菌(TB)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京康美天鸿生物科技有限公司

383

准 12-0801

体外冲击波碎石机

上海爱申科技发展股份有限公司

384

准 12-0832

丙型肝炎病毒(HCV)抗体测定试剂盒(上转发光法)

北京热景生物技术有限公司

385

准 12-0863

高电位治疗仪

莆田市健得福医疗仪器有限公司

386

准 12-0901

彩色全数字超声诊断仪

苏州中加医疗科技有限公司

387

准 12-1103

生物安全柜

厦门安普利生物工程有限公司

388

准 12-1120

结核分枝杆菌(TB)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

深圳市博卡生物技术有限公司

389

准 12-1209

人类ERCC1基因表达水平检测试剂盒(荧光PCR法)

厦门艾德生物医药科技有限公司

390

准 12-1547

结核分枝杆菌鉴定试剂盒(分子杂交法)

北京万泰生物药业股份有限公司

391

准 12-1624

呼吸机

河南辉瑞生物医电技术有限公司

392

准 12-1625

呼吸机

河南辉瑞生物医电技术有限公司

393

准 13-0017

铁蛋白(FERR)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

394

准 13-0270

生物安全柜

珠海市再鑫仪器有限公司

395

准 13-0271

生物安全柜

珠海市再鑫仪器有限公司

396

准 13-1697

可延期*电子输注泵

苏州灵岩医疗器械有限公司

397

准 13-2228

半导体激光治疗机

上海市激光技术研究所

398

准 14-0590

生物安全柜

北京朗净科技有限公司

399

准 14-0591

生物安全柜

北京朗净科技有限公司

400

准 14-0747

胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(胶乳比浊法)

宁波普瑞柏生物技术有限公司

401

准 14-1240

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)

北京华宇亿康生物工程技术有限公司

402

准 14-1255

便携式加压舱

烟台宏远氧业有限公司


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