飞利浦百台医疗器械再次召回 或导致氦气泄露致严重伤害风险

奥咨达医疗器械服务 2018-11-07 14:20:44

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3月26日,国家食药总局发布一则医疗器械召回公告。公告称,飞利浦医疗(苏州)有限公司(下称“飞利浦医疗”)报告,由于磁体消磁可能导致氦气泄露,该公司对其生产的磁共振成像系统、医用磁共振成像系统进行主动召回,召回级别为三级,同时还披露了《医疗器械召回事件报告表》。


报告表中显示,此次被召回产品适用于临床磁共振成像,涉及范围乃至全球。其中涉及产品型号为Multiva 1.5T,生产(或进口中国)数量为412台,在中国的销售数量为107台。


《财镜》注意到,此次召回原因为:在极少数情况下,磁体消磁过程中,再加上氦气排放管堵塞,引起排放不良,氦气可能进入检查室。


实际上,对于飞利浦医疗来说,此次召回事件并不是首次发生。


据悉,2016年08月30日,飞利浦医疗报告称,由于平板探测器内部固件存在异常等原因,飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统[注册号:苏食药监械(准)字2014第2300610号]主动召回。


2017年6月,飞利浦医疗报告称,由于球管组件垂直运动支架的焊接点可能存在开裂的原因,飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的数字化医用X射线摄影系统[注册号:苏食药监械(准)字2013第2310215号、苏食药监械(准)字2013第2301194号、苏食药监械(准)字2014第2300610号]进行主动召回。


2017年11月28日,飞利浦医疗报告称,由于立式摄影架标签粘贴错误的原因,飞利浦医疗对其生产的数字化医用X射线摄影系统(注册号:苏械注准20162300868)进行主动召回。


值得注意的是,在飞利浦系统上已经发生了一起该氦气泄露事件。经调查发现,此事件中涉及的排放管中金属爆破膜组件未能正常工作。当磁体消磁时,氦气未能沿排放管正常排出,可能导致氦气进入检查室。而如果当时检查室的人员未能及时疏散,有潜在的死亡或严重伤害的风险(窒息)。


【来源】北青网

【全文整理】奥咨达

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